บทนำ

1.1. หลักการและเหตุผล

ในปัจจุบันสภาพปัญหาการใช้งานรหัสยาในระบบยาของประเทศไทย มีการใช้รหัสยาหลากหลายแตกต่างกันไปตามบริบทของผู้ใช้เพื่อให้เหมาะสมของแต่ละงาน รหัสยาที่ใช้กันอยู่ ณ ขณะนี้ คือ เลขทะเบียนตำรับยา รหัสยา 24 หลัก รหัสยา TMT รหัส GTIN รหัส ATC Code ซึ่งรหัสยาของประเทศไทยดังกล่าวยังขาดการบูรณาการในภาพรวมที่ครอบคลุมทุกมิติของระบบยาตั้งแต่วัตถุดิบ จนถึงการใช้และติดตามปัญหาที่เกิดจากการใช้ยา เพื่อเป็นการยกระดับการแลกเปลี่ยนข้อมูลยาให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล ให้ข้อมูลยาที่ใช้ในระบบยาของประเทศไทย สามารถเชื่อมโยงและแลกเปลี่ยนข้อมูลระหว่างกันได้ คณะอนุกรรมการจัดการสารสนเทศเพื่อจัดการระบบยามีมติ เห็นชอบในหลักการแผนการพัฒนาระบบสารสนเทศเพื่อจัดการระบบยา โดยมีแผนการพัฒนารหัสยามาตรฐานของประเทศไทยไปสู่มาตรฐานสากล คือ Identification of Medicinal Products Standards (IDMP) พัฒนาโดย องค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (International Organization for Standardization: ISO) เพื่ออำนวยความสะดวกในการแลกเปลี่ยนข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาที่เชื่อถือได้ ในลักษณะที่เป็นทางการ มั่นคง และสม่ำเสมอ โดยกำหนดเป็นภาษากลางเพื่อการใช้งานร่วมกัน (Common Language) สำหรับผลิตภัณฑ์ยา เพื่อให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียใช้ในการสื่อสารระหว่างกัน จากเหตุผลข้างต้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงเห็นสมควรดำเนิน โครงการการจัดทำรหัส IDMP ของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน ในระดับ Medicinal Product Identifier (MPID) ตามมาตรฐาน ISO IDMP เพื่อให้ประเทศไทยมีรหัสยามาตรฐานที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากล สามารถเชื่อมโยงข้อมูลได้หลากหลายมิติ รองรับการทำงานระบบดิจิทัลได้อย่างเหมาะสม

เพื่อให้การพัฒนาเนื้อหาสำหรับมาตรฐาน ISO IDMP เป็นไปในรูปแบบที่ได้มาตรฐาน จึงจำเป็นต้องมีการสร้างคู่มือการพัฒนามาตรฐานขึ้น เพื่อเป็นแนวทางและกฎเกณฑ์ให้ผู้พัฒนาและบำรุงรักษาเนื้อหาใช้ในการดำเนินงานต่อไป รวมถึงผู้ใช้งานมาตรฐานจะมีแหล่งอ้างอิงเพื่อประกอบการใช้งานต่อไป

1.2. วัตถุประสงค์

เพื่อกำหนดมาตรฐานและกฎเกณฑ์ในการสร้างและแก้ไขเนื้อหาในมาตรฐาน ISO IDMP ที่ใช้ในประเทศไทย เป็นการกำหนดโครงสร้างข้อมูล คำศัพท์ที่ใช้ประกอบการสร้างและแก้ไข เพื่อให้ผู้พัฒนาและผู้มีส่วนได้เสียใช้เป็นแนวทางต่อไป

1.3. เนื้อหาในเอกสาร

รายละเอียดของแต่ละหมวดข้อมูล (data class) และหน่วยข้อมูล (data element) จะแจกแจงโดยละเอียดในบทที่ 2 ต่อไป โดยในแต่ละ data element มีรายละเอียดดังแสดงในตารางที่ 1

ตารางที่ 1 ตารางแสดงรายละเอียดหัวข้อและคำอธิบายสำหรับแต่ละ data element

หัวข้อ	คำอธิบาย
ความหมายอย่างสั้น	ความหมายอย่างย่อของ data element
คำอธิบายเพิ่มเติม	คำอธิบายโดยสังเขปของ data element นั้น ๆ (ถ้ามี) เพื่อขยายความหมาย ขอบเขต หรือเงื่อนไขการใช้งานของข้อมูล
ที่มา	ที่มาของ data element เช่น European Medicines Agency (EMA), International Organization for Standardization (ISO) หรือ Food and Drug Administration, Thailand (TH FDA)
Required	ระบุ cardinality ของข้อมูลว่าเป็น element ที่บังคับให้ต้องมีหรือไม่ โดยระบุเป็น Yes (จำเป็นต้องมี) หรือ No (ไม่จำเป็นต้องมี)
Repeatable	ระบุ cardinality ของข้อมูลว่าเป็น element ที่สามารถมีได้หลายค่าหรือไม่ โดยระบุเป็น Yes (มีได้หลายค่า) หรือ No (มีได้ค่าเดียว)
FHIR Data Type	ชนิดของข้อมูลตามมาตรฐาน FHIR สำหรับ element เช่น string, CodeableConcept, integer, decimal, date, dateTime, boolean, Identifier
ชุดรหัส	ระบุ code system หรือ value set ที่อนุญาตให้ใช้ (ถ้ามี) โดยระบุชื่อชุดรหัส และอ้างอิงถึงภาคผนวกที่เกี่ยวข้อง ในกรณีไม่มีการใช้ชุดรหัส จะไม่มีหัวข้อนี้
FHIR Path	Path ของ data element ตามมาตรฐาน HL7 FHIR
วิธีการจัดทำ	วิธีได้มาของข้อมูลหรือกติกาการสร้างข้อมูล เช่น การดึงข้อมูลจากฐานข้อมูลต้นทาง หรือ การ mapping ตามข้อกำหนด IDMP พร้อมคำอธิบายโดยย่อ ทั้งนี้ กรณีมีแหล่งที่มาของข้อมูลให้ระบุไว้ในส่วนนี้ด้วยเช่นกัน เช่น ฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาของสำนักพัฒนามาตรฐานระบบข้อมูลสุขภาพไทย (สมสท.)

1.4. โครงสร้างข้อมูล

โครงสร้างข้อมูลประกอบด้วย 21 หมวดข้อมูล (data class) และ 119 หน่วยข้อมูล (data element) โดยได้จัดข้อมูลเข้าเป็นกลุ่มชุดข้อมูลจำนวน 8 กลุ่ม ตามมาตรฐาน IDMP ได้แก่

กลุ่มข้อมูล	เนื้อหา
กลุ่มชุดข้อมูลที่ 1: Medicinal Product	รายละเอียดลักษณะผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่าย
กลุ่มชุดข้อมูลที่ 2: Marketing authorisation	รายละเอียดการอนุญาตจำหน่ายสู่ตลาดของผลิตภัณฑ์ยา
กลุ่มชุดข้อมูลที่ 3: Organisation	รายละเอียดพื้นของสำหรับข้อมูลบริษัท/สถานประกอบการ รวมทั้งหน่วยงานหรือองค์กรต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง เช่น ชื่อบริษัท สถานที่ตั้ง และข้อมูลการติดต่อ
กลุ่มชุดข้อมูลที่ 4: Manufacturer/Establishment (organisation)	รายละเอียดข้อมูลบริษัทหรือสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนต่าง ๆ ในกระบวนการผลิตยา
กลุ่มชุดข้อมูลที่ 5: Packaged Medicinal Product	รายละเอียดลักษณะหีบห่อบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายได้
กลุ่มชุดข้อมูลที่ 6: Ingredient, substance and strength	รายละเอียดข้อมูลสารและความแรงในผลิตภัณฑ์
กลุ่มชุดข้อมูลที่ 7: Pharmaceutical product and device	แสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรม
กลุ่มชุดข้อมูลที่ 8: Clinical particulars	รายละเอียดทางคลินิกสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับอนุญาต