Class: Marketing Authorisation
รายละเอียดการอนุญาตจำหน่ายสู่ตลาดของผลิตภัณฑ์ยา
| Required | Yes |
| Repeatable | No |
ID 2.1.1: Marketing Authorisation Number
หัวข้อที่มีชื่อว่า “ID 2.1.1: Marketing Authorisation Number”| ความหมายอย่างสั้น | เลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ |
| คำอธิบายเพิ่มเติม | หมายเลขอ้างอิง หรือเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตจากหน่วยงานกำกับดูแล ออกให้แก่ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายหรือใช้งานตามกฎหมาย ซึ่งหมายรวมถึงผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนเป็นยา วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท และยาเสพติด |
| ที่มา | ISO |
| Required | Yes |
| Repeatable | No |
| FHIR Data Type | Identifier |
| FHIR Path | RegulatedAuthorization.identifier |
| วิธีการจัดทำ | อ้างอิงข้อมูลจากฐานข้อมูลสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยตรง |
ID 2.1.2: Country
หัวข้อที่มีชื่อว่า “ID 2.1.2: Country”| ความหมายอย่างสั้น | ประเทศที่ผลิตภัณฑ์ได้รับการขึ้นทะเบียน |
| คำอธิบายเพิ่มเติม | ระบุประเทศที่ได้รับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ดังกล่าว โดยอ้างอิงรหัสประเทศตามมาตรฐาน ISO 3166 ทั้งนี้ ในโครงการปัจจุบันครอบคลุมเฉพาะประเทศไทย |
| ที่มา | ISO |
| Required | Yes |
| Repeatable | Yes |
| FHIR Data Type | CodeableConcept |
| ชุดรหัส | ชุดรหัส Country and Jurisdiction (รายละเอียดในภาคผนวก ก7) |
| FHIR Path | RegulatedAuthorization.region |
| วิธีการจัดทำ | ปัจจุบันใช้วิธีการกำหนดค่าทั้งหมดเป็นประเทศไทยตามความครอบคลุมของโครงการทั้งนี้หากในอนาคตมีการขยายขอบเขตของโครงการ ให้กำหนดค่าตามประเทศที่ได้รับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์นั้นจริง |
ID 2.1.3: Legal Status of Supply
หัวข้อที่มีชื่อว่า “ID 2.1.3: Legal Status of Supply”| ความหมายอย่างสั้น | สถานะทางกฎหมายของการจัดจำหน่าย |
| คำอธิบายเพิ่มเติม | ระบุประเภทหรือสถานะตามกฎหมายของผลิตภัณฑ์ เช่น ยาสามัญประจำบ้าน ยาควบคุมพิเศษ วัตถุออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาทในประเภท 3 |
| ที่มา | ISO |
| Required | Yes |
| Repeatable | No |
| FHIR Data Type | CodeableConcept |
| ชุดรหัส | ชุดรหัส TH Legal Status of Supply (รายละเอียดในภาคผนวก ก14) |
| FHIR Path | MedicinalProductDefinition.legalStatusOfSupply |
| วิธีการจัดทำ | อ้างอิงข้อมูลสถานะตามกฎหมายจากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยตรง |
ID 2.1.4: Authorisation Status
หัวข้อที่มีชื่อว่า “ID 2.1.4: Authorisation Status”| ความหมายอย่างสั้น | สถานะใบอนุญาต |
| คำอธิบายเพิ่มเติม | สถานะของใบอนุญาตหรือทะเบียนผลิตภัณฑ์นั้น ๆ เช่น คงอยู่ หมดอายุ หรือยกเลิก |
| ที่มา | ISO |
| Required | Yes |
| Repeatable | No |
| FHIR Data Type | CodeableConcept |
| ชุดรหัส | ชุดรหัส TH Authorisation Status (รายละเอียดในภาคผนวก ก15.1) |
| FHIR Path | RegulatedAuthorization.status |
| วิธีการจัดทำ | อ้างอิงข้อมูลสถานะทะเบียนผลิตภัณฑ์จากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยตรง |
ID 2.1.5: Authorisation Status Date
หัวข้อที่มีชื่อว่า “ID 2.1.5: Authorisation Status Date”| ความหมายอย่างสั้น | วันที่ระบุสถานะใบอนุญาต |
| คำอธิบายเพิ่มเติม | วันที่ที่สถานะใบอนุญาตหรือทะเบียนผลิตภัณฑ์มีผล เช่น วันที่อนุมัติ วันที่เพิกถอน วันที่ยกเลิก หรือวันที่เปลี่ยนแปลงสถานะอื่น ๆ ตามที่หน่วยงานที่กำกับดูแลกำหนด โดยระบุวันที่ตามรูปแบบมาตรฐาน ISO 8601 |
| ที่มา | ISO |
| Required | Yes |
| Repeatable | No |
| FHIR Data Type | dateTime |
| FHIR Path | RegulatedAuthorization.statusDate |
| วิธีการจัดทำ | อ้างอิงข้อมูลวันที่เปลี่ยนแปลงสถานะจากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยตรง โดยแปลงข้อมูลให้อยู่ในรูปแบบมาตรฐาน ISO 8601 คือ YYYY-MM-DD ในโครงการนี้จะมีข้อมูลการเปลี่ยนแปลงสถานะเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ยกเลิกทะเบียน ดังนั้นสำหรับยาที่ยังไม่ยกเลิก จึงใช้วันที่ดึงข้อมูลจากระบบครั้งล่าสุดมาเป็นวันที่ระบุสถานะแทน |
ID 2.1.6: Validity Period Start
หัวข้อที่มีชื่อว่า “ID 2.1.6: Validity Period Start”| ความหมายอย่างสั้น | วันที่เริ่มการมีผลบังคับใช้ |
| คำอธิบายเพิ่มเติม | วันที่ที่ใบอนุญาตหรือทะเบียนผลิตภัณฑ์เริ่มมีผลตามกฎหมาย และเป็นวันที่เริ่มต้นของช่วงระยะเวลาความมีผลของการอนุญาต โดยระบุวันที่ตามรูปแบบมาตรฐาน ISO 8601 |
| ที่มา | ISO |
| Required | Yes |
| Repeatable | No |
| FHIR Data Type | dateTime |
| FHIR Path | RegulatedAuthorization.validityPeriod.start |
| วิธีการจัดทำ | อ้างอิงข้อมูลวันที่เริ่มมีผลบังคับใช้จากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยตรง โดยแปลงข้อมูลให้อยู่ในรูปแบบมาตรฐาน ISO 8601 คือ YYYY-MM-DD |
ID 2.1.7: Validity Period End
หัวข้อที่มีชื่อว่า “ID 2.1.7: Validity Period End”| ความหมายอย่างสั้น | วันที่สิ้นสุดการมีผลบังคับใช้ |
| คำอธิบายเพิ่มเติม | วันที่สิ้นสุดช่วงระยะเวลาความมีผลของใบอนุญาตหรือทะเบียนผลิตภัณฑ์ ตามที่หน่วยงานกำกับดูแลกำหนด โดยระบุวันที่ตามรูปแบบมาตรฐาน ISO 8601 |
| ที่มา | ISO |
| Required | Yes |
| Repeatable | No |
| FHIR Data Type | dateTime |
| FHIR Path | RegulatedAuthorization.validityPeriod.end |
| วิธีการจัดทำ | อ้างอิงข้อมูลวันที่สิ้นสุดการมีผลบังคับใช้จากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยตรง โดยแปลงข้อมูลให้อยู่ในรูปแบบมาตรฐาน ISO 8601 คือ YYYY-MM-DD |
ID 2.1.8: Date of First Authorisation
หัวข้อที่มีชื่อว่า “ID 2.1.8: Date of First Authorisation”| ความหมายอย่างสั้น | วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก |
| คำอธิบายเพิ่มเติม | วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรกจากหน่วยงานกำกับดูแลในประเทศ โดยระบุวันที่ตามรูปแบบมาตรฐาน ISO 8601 |
| ที่มา | ISO |
| Required | No |
| Repeatable | No |
| FHIR Data Type | dateTime |
| FHIR Path | RegulatedAuthorization.case.dateDateTime |
| วิธีการจัดทำ | อ้างอิงข้อมูลวันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรกจากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยตรง โดยแปลงข้อมูลให้อยู่ในรูปแบบมาตรฐาน ISO 8601 คือ YYYY-MM-DD |
ID 2.1.9: Medicines Regulatory Agency
หัวข้อที่มีชื่อว่า “ID 2.1.9: Medicines Regulatory Agency”| ความหมายอย่างสั้น | หน่วยงานผู้กำกับดูแลผลิตภัณฑ์ |
| คำอธิบายเพิ่มเติม | หน่วยงานของรัฐที่มีอำนาจตามกฎหมายในการออกใบอนุญาต ขึ้นทะเบียน กำกับ และควบคุมผลิตภัณฑ์ยา วัตถุออกฤทธิ์ หรือยาเสพติด ตามประเภทผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง โดยในปัจจุบันมีทั้งสิ้น 2 หน่วยงาน คืิอ กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กองควบคุมวัตถุเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
| ที่มา | ISO |
| Required | Yes |
| Repeatable | No |
| FHIR Data Type | Reference |
| FHIR Path | RegulatedAuthorization.regulator |
| วิธีการจัดทำ | อ้างอิงข้อมูลหน่วยงานกำกับดูแลจากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยตรง และเชื่อมโยงกับข้อมูล Organisation (Section 3.1) ด้วย identifier ORG-ID สำหรับโครงการปัจจุบัน กำหนดหน่วยงานกำกับดูแลจากประเภทของผลิตภัณฑ์ที่ระบุในระบบฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยมีหลักเกณฑ์ดังนี้ ผลิตภัณฑ์ประเภท “ยา” ให้อ้างอิงหน่วยงานเป็น กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ผลิตภัณฑ์ประเภท “ยาเสพติด” หรือ “วัตถุออกฤทธิ์” ให้อ้างอิงหน่วยงานเป็น กองควบคุมวัตถุเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา |
ID 2.1.10: Marketing Authorisation Holder
หัวข้อที่มีชื่อว่า “ID 2.1.10: Marketing Authorisation Holder”| ความหมายอย่างสั้น | ผู้รับอนุญาต |
| คำอธิบายเพิ่มเติม | บุคคลหรือนิติบุคคลที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมายให้เป็นผู้ถือครองทะเบียนหรือใบอนุญาตในการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในราชอาณาจักร ซึ่งอาจเป็นผู้รับอนุญาตผลิต ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร หรือผู้ได้รับมอบอำนาจตามที่ระบุในทะเบียนผลิตภัณฑ์ |
| ที่มา | ISO |
| Required | Yes |
| Repeatable | No |
| FHIR Data Type | Reference |
| FHIR Path | RegulatedAuthorization.holder |
| วิธีการจัดทำ | อ้างอิงข้อมูลผู้ถือครองสิทธิ์การตลาดจากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยตรง และเชื่อมโยงกับข้อมูล Organisation (Section 3.1) ด้วย identifier ORG-ID |
ID 2.1.11: Authorised Location
หัวข้อที่มีชื่อว่า “ID 2.1.11: Authorised Location”| ความหมายอย่างสั้น | สถานที่หลักที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้ายา |
| คำอธิบายเพิ่มเติม | ในกระบวนการผลิตยาอาจมีสถานที่ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตหลายแห่งซึ่งทำหน้าที่ต่างกัน แต่ทุกผลิตภัณฑ์ยาจะมีสถานที่หลักที่ได้รับอนุญาตหนึ่งแห่งเสมอ |
| ที่มา | TH FDA |
| Required | No |
| Repeatable | No |
| FHIR Data Type | Reference |
| FHIR Path | RegulatedAuthorization.subject |
| วิธีการจัดทำ | อ้างอิงข้อมูลจากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยตรง |
ID 2.1.12: Location Authorisation Number
หัวข้อที่มีชื่อว่า “ID 2.1.12: Location Authorisation Number”| ความหมายอย่างสั้น | เลขที่ใบอนุญาตของสถานที่หลัก |
| คำอธิบายเพิ่มเติม | เช่น นย1 กท XXX/2526 |
| ที่มา | TH FDA |
| Required | No |
| Repeatable | No |
| FHIR Data Type | Identifier |
| FHIR Path | RegulatedAuthorization.identifier |
| วิธีการจัดทำ | อ้างอิงข้อมูลจากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยตรง |