Class: Manufactured Item

ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในบรรจุภัณฑ์

Required	No
Repeatable	Yes

ID 5.7.1: Manufactured Dose Form

ความหมายอย่างสั้น	รูปแบบเภสัชภัณฑ์เมื่อผลิต
คำอธิบายเพิ่มเติม	รูปแบบเภสัชภัณฑ์เมื่อผลิต (Manufactured Dose Form, MDF) เป็นรูปแบบของผลิตภัณฑ์หลังจากกระบวนการผลิต ซึ่งอาจยังไม่ได้ผ่านการแปรรูปให้พร้อมสำหรับการใช้งาน เช่น tablet, capsule, solution for injection, หรือ powder for solution for infusion โดยไม่หมายรวมถึงรูปแบบเภสัชภัณฑ์ที่พร้อมบริหาร (Administrable Dose Form, ADF) ซึ่งเกิดจากการนำเภสัชภัณฑ์เมื่อผลิตบางชนิดไปผ่านกระบวนการบางอย่าง เช่น การละลาย การทำให้เจือจาง เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่พร้อมบริหารให้กับผู้ป่วย โดยรูปแบบเภสัชภัณฑ์เมื่อผลิตของบางผลิตภัณฑ์อาจจัดเป็นรูปแบบเภสัชภัณฑ์ที่พร้อมบริหารได้เช่นกัน เช่น powder for solution for infusion จัดเป็นรูปแบบเภสัชภัณฑ์เมื่อผลิต ซึ่งเมื่อผ่านกระบวนการละลายจะกลายเป็น solution for infusion ซึ่งจัดเป็นรูปแบบเภสัชภัณฑ์ที่พร้อมบริหาร
ที่มา	ISO
Required	Yes
Repeatable	No
FHIR Data Type	CodeableConcept
ชุดรหัส	ชุดรหัส Pharmaceutical Dose Form (PDF) (รายละเอียดในภาคผนวก ก5.1)) และชุดรหัส Combined Pharmaceutical Dose Form (CDF) (รายละเอียดในภาคผนวก ก5.2))
FHIR Path	ManufacturedItemDefinition.manufacturedDoseForm
วิธีการจัดทำ	อ้างอิงข้อมูลรูปแบบเภสัชภัณฑ์จากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยตรง และทำการ mapping เข้าสู่รหัสมาตรฐาน อ้างอิงตามมาตรฐานที่กำหนดใน European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) ทั้งนี้สำหรับบางรายการผลิตภัณฑ์ซึ่งไม่สามารถจัดกลุ่มเข้าสู่รหัสมาตรฐานได้ ให้คงไว้ตามข้อมูลต้นทาง

ID 5.7.2: Unit of Presentation

ความหมายอย่างสั้น	หน่วยแสดงผลิตภัณฑ์
คำอธิบายเพิ่มเติม	หน่วยนับผลิตภัณฑ์หรือหน่วยย่อยที่สุดที่ใช้ในการนับจำนวนหรือปริมาณของผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในบรรจุภัณฑ์ โดยอาจเป็นหน่วยนับที่เป็นไปตามประเภทผลิตภัณฑ์ เช่น tablet, capsule, bottle, tube, หรือ sachet ของผลิตภัณฑ์ในแต่ละหน่วยบรรจุภัณฑ์ โดยอ้างอิงจากหน่วยนับผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน EDQM Unit of Presentation ในการแสดงข้อมูลสำหรับการจำหน่ายและการใช้ผลิตภัณฑ์นั้น ๆ โดยหน่วยนับบรรจุภัณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นรูปแบบของเหลว รูปแบบกึ่งของแข็ง หรือรูปแบบผง หมายถึงบรรจุภัณฑ์ที่ใช้บรรจุหรือห่อหุ้มยานั้น เช่น bottle, tube, jar, gallon, หรือ bag
ที่มา	ISO
Required	No
Repeatable	No
FHIR Data Type	CodeableConcept
ชุดรหัส	ชุดรหัส Unit of Presentation (UoP) (รายละเอียดในภาคผนวก ก22))
FHIR Path	ManufacturedItemDefinition.unitOfPresentation
วิธีการจัดทำ	สำหรับโครงการในปัจจุบัน ด้วยข้อมูลที่ถูกเก็บอยู่ในฐานข้อมูลต้นทางยังไม่มีการระบุข้อมูลของหน่วยนับบรรจุภัณฑ์ คณะทำงานจึงตั้งต้นจัดทำข้อมูลส่วนนี้ด้วยการ mapping เลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ (Registration Number) จากฐานข้อมูลทะเบียนผลิตภัณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ไปยังรหัส Trade Product Use (TPU) ในฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาของสำนักพัฒนามาตรฐานระบบข้อมูลสุขภาพไทย (สมสท.) โดยใช้เลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ (Registration Number) เป็นตัวเชื่อมโยง แล้วจึงนำข้อมูล Unit of Presentation ของรหัส TPU มาระบุใน data element นี้ ทั้งนี้เนื่องจากผลิตภัณฑ์บางส่วนไม่สามารถ mapping ไปยังรหัส TPU ได้ หรือยังไม่มีรหัส TPU คณะทำงานจึงดำเนินการเพิ่มเติมโดยอาศัยข้อมูล dosage form จากฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ในบางกลุ่ม เช่น tablet, film-coated tablet, gastro-resistant capsule, hard, หรือ capsule, soft มาแปลงค่าให้เป็น Unit of Presentation ที่สอดคล้องกันเพิ่มเติม

ID 5.7.3: Manufactured Item Quantity

ความหมายอย่างสั้น	ปริมาณหรือจำนวนนับของผลิตภัณฑ์
คำอธิบายเพิ่มเติม	ปริมาณ ปริมาตร น้ำหนัก หรือจำนวนนับของผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในบรรจุภัณฑ์ ซึ่งหมายถึงจำนวนของหน่วยผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ในแต่ละภาชนะบรรจุ เช่น จำนวนเม็ดในแผง, จำนวนแคปซูลในขวด, หรือจำนวนมิลลิลิตรในขวดสำหรับผลิตภัณฑ์ของเหลว ขึ้นอยู่กับลักษณะของผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์ที่ใช้
ที่มา	ISO
Required	Yes
Repeatable	No
FHIR Data Type	Quantity
ชุดรหัส	ส่วนของหน่วยที่เกี่ยวข้องให้ใช้ชุดรหัส Unit of Presentation (UoP) (รายละเอียดในภาคผนวก ก22))
FHIR Path	PackagedProductDefinition.package.containedItem.amountQuantity
วิธีการจัดทำ	สำหรับโครงการในปัจจุบัน ด้วยลักษณะข้อมูลที่ถูกเก็บอยู่ในฐานข้อมูลต้นทางยังเป็นข้อมูลที่ระบุรูปแบบบรรจุภัณฑ์ทั้งหมดที่ได้รับการขึ้นทะเบียน ทั้งที่มีการผลิตและไม่ได้มีการผลิตหรือจัดจำหน่ายจริง คณะทำงานจึงตั้งต้นจัดทำข้อมูลส่วนนี้ด้วยการ mapping จากเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ (Registration Number) จากฐานข้อมูลทะเบียนผลิตภัณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ไปยังรหัส Trade Product Use (TPU) และรหัส Trade Product Pack (TPP) ในฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาของสำนักพัฒนามาตรฐานระบบข้อมูลสุขภาพไทย (สมสท.) โดยใช้เลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ (Registration Number) เป็นตัวเชื่อมโยง จากนั้นจึงดำเนินการต่อโดยอ้างอิงข้อมูลขนาดบรรจุภัณฑ์ของ TPP เพื่อแยกค่าจำนวน (numeric value) และหน่วย (unit) ออกจากกัน เพื่อนำมาอ้างอิงค่าปริมาณหรือจำนวนนับของผลิตภัณฑ์ โดย สำหรับยาที่เป็นรูปแบบของแข็งที่นับได้ เช่น tablet, capsule, patch ให้ระบุจำนวน แล้วตามด้วยหน่วยที่เป็น countable unit(s) เสมอ โดยหมายรวมถึงผลิตภัณฑ์รูปแบบผงที่บรรจุในบรรจุภัณฑ์อื่นด้วย เช่น vial ที่บรรจุยาผง, ampoule ที่บรรจุยาผง, sachet ที่บรรจุยาผง สำหรับยาที่เป็นรูปแบบของเหลวหรือกึ่งแข็ง เช่น solution for injection, gel, cream, ให้ระบุเป็น ปริมาตรหรือน้ำหนัก เช่น จำนวนมิลลิลิตร (mL) หรือกรัม (g) เช่น ขนาด blister ละ 14 เม็ด จะมี Manufactured Item Quantity เป็น 14 countable unit(s) ขนาด 1 vial และภายใน vial เป็นยาผง จะมี Manufactured Item Quantity เป็น 1 countable unit(s) บรรจุ bottle ละ 60 mL จะมี Manufactured Item Quantity เป็น 60 mL