ภาคผนวก ง: แนวทางการจัดทำรหัส Pharmaceutical Product Identifier (PhPID)

การจัดทำรหัส Pharmaceutical Product Identifier (PhPID) เป็นกระบวนการสำคัญในการกำหนดรหัสมาตรฐานสำหรับระบุผลิตภัณฑ์ยาในระดับองค์ประกอบทางเภสัชกรรม (pharmaceutical product concept) โดยอ้างอิงตามข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 11616 เพื่อรองรับการเชื่อมโยง แลกเปลี่ยน และวิเคราะห์ข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาระหว่างประเทศอย่างเป็นระบบและสอดคล้องกันในระดับสากล

การจัดทำรหัส PhPID จะอาศัยข้อมูลจากฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือหน่วยงานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งผ่านกระบวนการจัดเตรียมและปรับมาตรฐานแล้ว โดยเฉพาะข้อมูลสารสำคัญ ความแรงของสาร และรูปแบบเภสัชภัณฑ์ ซึ่งต้องผ่านขั้นตอนการทำความสะอาดข้อมูล (data cleansing) และการ mapping เข้าสู่รหัสมาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้องก่อนนำมาประกอบกัน ทั้งนี้ องค์ประกอบหลักที่ใช้ในการสร้างรหัสประกอบด้วยรหัสสารสำคัญ (Substance Identifier) ความแรงหรือปริมาณสาร (Strength) และรหัสบ่งชี้รูปแบบเภสัชภัณฑ์ (Dose Form Identifier) ซึ่งเป็นข้อมูลในระดับ pharmaceutical product โดยไม่รวมชื่อการค้า บรรจุภัณฑ์ ชื่อบริษัท หรือประเทศที่ขึ้นทะเบียน

รหัส PhPID สามารถแบ่งออกเป็น 4 ระดับ (PhPID Level 1 ถึง 4) ตามความละเอียดขององค์ประกอบข้อมูลที่ใช้ ดังนี้

PhPID Level 1: [Substance ID]
PhPID Level 2: [Substance ID] + [Strength]
PhPID Level 3: [Substance ID] + [Dose form ID]
PhPID Level 4: [Substance ID] + [Strength] + [Dose form ID]

โดยแต่ละระดับของ PhPID มีแนวทางในการจัดเตรียมข้อมูลเพื่อนำไปสร้างเป็นรหัส PhPID ดังนี้

PhPID Level 1

เป็นรหัสที่มาจากข้อมูลเพียงส่วนเดียว คือ ส่วนสารสำคัญ โดยการจัดเตรียมข้อมูลสารสำหรับ PhPID Level 1 มีหลักการสำคัญคือให้สะท้อนถึงสารออกฤทธิ์ในระดับ active moiety เท่านั้น โดยไม่รวมองค์ประกอบอื่น ๆ ในระดับผลิตภัณฑ์ยา ทั้งนี้ ระบบนี้กำหนดให้ใช้แนวทาง active moiety normalization เพื่อควบคุมความซ้ำซ้อนของข้อมูลและสนับสนุนการจัดกลุ่มสารอย่างสม่ำเสมอ โดยมีหลักการในการจัดทำข้อมูลดังต่อไปนี้

ไม่รวม excipient, manufacturing descriptor, physical property, grade มาตรฐาน หรือข้อมูลความแรงใด ๆ ในชื่อสาร
กรณีตำรับยามีสารมากกว่าหนึ่งชนิด ให้แยกเป็นรายชื่อสารเดี่ยว และจัดเรียงลำดับอย่างสม่ำเสมอเพื่อป้องกันการเกิดรหัสซ้ำเชิงโครงสร้าง
รูปเกลือ (salt form) ของสารที่แตกต่างกันให้ถือเป็นสารต่างชนิดกัน เฉพาะในกรณีที่มีผลต่อกลไกหรือคุณลักษณะการออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญเท่านั้น หาก salt form ไม่มีผลต่อ active moiety และกลไกการออกฤทธิ์ ให้ไม่ต้องระบุเกลือ และ normalize เหลือเฉพาะชื่อสารหลัก (active moiety)
ไม่ระบุ hydrate form ทุกกรณี โดยให้ตัดคำที่บ่งชี้ hydrate ออกทั้งหมด เช่น monohydrate, trihydrate, pentahydrate และให้เหลือเฉพาะชื่อสารในระดับ active moiety

โดยมีรูปแบบการดำเนินการดังนี้

การจัดเตรียมข้อมูลสารสำหรับ PhPID Level 1 คณะจัดทำกำหนดแนวทางเชิงนโยบายให้ใช้หลัก active moiety normalization โดยได้ตัด hydrate form ออกทั้งหมด เพื่อให้เหลือเฉพาะชื่อสารในระดับสารออกฤทธิ์หลัก
สำหรับกรณี salt form หรือความแตกต่างของรูปแบบสารที่อาจมีหรือไม่มีผลทางคลินิก ด้วยคณะจัดทำพิจารณาแล้วพบว่าไม่มีข้อมูลเพียงพอที่จะตัดสินความแตกต่างทางคลินิกเป็นรายกรณี จึงกำหนดวิธีการอ้างอิงเข้าสู่รหัสสารมาตรฐานสากลเป็นเกณฑ์ในการตัดสิน โดยตั้งต้นหลักการว่า หากฐานข้อมูลมาตรฐานสากล เช่น SNOMED AMT (Australian Medicines Terminology) หรือ RxNorm แยกสารดังกล่าวออกเป็นรหัสคนละรายการ (เช่น มีการระบุ salt form, มี salf form ที่แตกต่างกัน, หรือไม่มีการระบุ salt form) ให้ถือว่าสารนั้นมีความแตกต่างในระดับ substance และให้จัดเป็นคนละสารสำหรับการจัดทำ PhPID Level 1

PhPID Level 2

เป็นรหัสที่มาจากข้อมูล 2 ส่วน ได้แก่ ส่วนสารสำคัญ และส่วนความแรงหรือปริมาณสาร โดยการเตรียมข้อมูลในแต่ละส่วนมีดังนี้

ส่วนสารสำคัญ จะใช้ข้อมูลจากการเตรียมตามวิธีการที่ระบุใน PhPID level 1
ส่วนความแรงหรือปริมาณสาร ซึ่งมีหลักการในการจัดทำดังต่อไปนี้
- ให้กำหนดค่า strength โดยต้องมีองค์ประกอบครบถ้วนทั้งค่า (value) และหน่วย (unit) ของ numerator และ denominator อย่างชัดเจน โดยเฉพาะกรณีที่เป็น concentration strength ต้องระบุทั้งส่วนปริมาณสารและปริมาณหน่วยอ้างอิงอย่างชัดเจน
- กรณีตำรับยาที่มีสารมากกว่าหนึ่งชนิด ต้องระบุความแรงของสารแต่ละตัวอย่างครบถ้วน ทั้งนี้ ห้ามใช้ข้อมูลขนาดบรรจุหรือปริมาตรบรรจุภัณฑ์เป็นส่วนหนึ่งของ denominator ในการแสดงความแรง เช่น ไม่ใช้ 10 mL/1 vial เป็นหน่วยอ้างอิงความแรง
- สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ระบุความแรงหรือปริมาณสารในรูปแบบ concentration strength ให้ปรับรูปแบบการแสดงผลให้อยู่ในลักษณะ normalized denominator ต่อ 1 หน่วย เช่น /1 mL หรือ /1 g เพื่อให้สามารถเปรียบเทียบข้อมูลได้อย่างสม่ำเสมอ
- การกำหนดหน่วยของความแรงให้ใช้รูปแบบหน่วยมาตรฐานเดียวกันอย่างสม่ำเสมอ และรักษาความแม่นยำของค่าตัวเลขตามข้อมูลต้นทาง โดยไม่ปัดเศษหรือปรับค่าจนก่อให้เกิดความคลาดเคลื่อนเชิงปริมาณ

จากนั้นจึงนำข้อมูลของส่วนสารสำคัญ และส่วนความแรงหรือปริมาณสาร มาประกอบกันเพื่อทำการเข้ารหัสด้วยแนวทางที่กำหนดเพื่อให้ได้เป็นรหัส PhPID level 2

PhPID Level 3

เป็นรหัสที่มาจากข้อมูล 2 ส่วน ได้แก่ ส่วนสารสำคัญ และส่วนรูปแบบเภสัชภัณฑ์ โดยการเตรียมข้อมูลในแต่ละส่วนมีดังนี้

ส่วนสารสำคัญ จะใช้ข้อมูลจากการเตรียมตามวิธีการที่ระบุใน PhPID level 1
ส่วนรูปแบบเภสัชภัณฑ์ เป็นการนำข้อมูลรูปแบบเภสัชภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนมาทำการ mapping กับรูปแบบเภสัชภัณฑ์ตามมาตรฐาน EDQM เพื่อให้ได้มาซึ่ง Pharmaceutical Dose Form (PDF) จากนั้นจึงเตรียมข้อมูลโดยพิจารณาถึงคุณลักษณะหลัก 4 ส่วนที่ได้มาจาก PDF ได้แก่
1. Administrable Basic dose form (AdmBDF) โดยมาจากการพิจารณารูปแบบโดยทั่วไปของยา (Basic dose form; BDF) ร่วมกับคุณลักษณะการแปรสภาพก่อนการให้ยา (Transformation) เช่น powder for solution for injection ผ่าน transformation รูปแบบ dissolution เพื่อให้ได้เป็น solution for injection
2. รูปแบบการปลดปล่อยยา (Release Characteristic; RCA) เช่น conventional หรือ delayed
3. ช่องทางการบริหารยา (Intended site; ISI) เช่น oral, parenteral, หรือ cutaneous
4. วิธีการบริหารยา (Administration method; AME) เช่น injection, swallowing, หรือ application

ด้วยคุณลักษณะทั้ง 4 นี้ จะถูกนำมากำหนดเป็นรหัสบ่งชี้รูปแบบยาในระดับสากล (Global Dose Form Identifier; DFID) จากนั้นจึงนำข้อมูลของส่วนสารสำคัญ และส่วนรูปแบบเภสัชภัณฑ์มาประกอบกันเพื่อทำการเข้ารหัสด้วยแนวทางที่กำหนดเพื่อให้ได้เป็นรหัส PhPID level 3

PhPID Level 4

เป็นรหัสที่มาจากข้อมูล 3 ส่วน ได้แก่ ส่วนสารสำคัญ ส่วนความแรงหรือปริมาณสาร และส่วนรูปแบบเภสัชภัณฑ์ โดยการเตรียมข้อมูลในแต่ละส่วนมีดังนี้

ส่วนสารสำคัญ จะใช้ข้อมูลจากการเตรียมตามวิธีการที่ระบุใน PhPID level 1
ส่วนความแรงหรือปริมาณสาร จะใช้ข้อมูลจากการเตรียมตามวิธีการที่ระบุใน PhPID level 2
ส่วนรูปแบบเภสัชภัณฑ์ จะใช้ข้อมูลจากการเตรียมตามวิธีการที่ระบุใน PhPID level 3

จากนั้นจึงนำข้อมูลของส่วนสารสำคัญ ส่วนความแรงหรือปริมาณสาร และส่วนรูปแบบเภสัชภัณฑ์มาประกอบกันเพื่อทำการเข้ารหัสด้วยแนวทางที่กำหนดเพื่อให้ได้เป็นรหัส PhPID level 4