Class: Marketing Authorisation Application
ประวัติกระบวนการอนุมัติทะเบียนยา
| Required | No |
| Repeatable | Yes |
ID 2.3.1: Application Identifier/Number
หัวข้อที่มีชื่อว่า “ID 2.3.1: Application Identifier/Number”| ความหมายอย่างสั้น | เลขรับคำขอเปลี่ยนแปลงข้อมูลทะเบียนผลิตภัณฑ์ |
| คำอธิบายเพิ่มเติม | เลขรับคำขอของกระบวนการที่ยื่นต่อหน่วยงานผู้รับผิดชอบ ซึ่งเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงข้อมูลทะเบียนผลิตภัณฑ์ โดยไม่หมายรวมถึงการขอขึ้นทะเบียนใหม่ เช่น เลขรับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงลักษณะเม็ดยา เลขรับคำขอปรับปรุงข้อมูลในเอกสาร SmPC หรือเลขรับคำขอของกระบวนการอื่นใดที่มีผลต่อข้อมูลของทะเบียนผลิตภัณฑ์ |
| ที่มา | ISO |
| Required | Yes |
| Repeatable | No |
| FHIR Data Type | Identifier |
| FHIR Path | RegulatedAuthorization.case.application.identifier |
| วิธีการจัดทำ | อ้างอิงข้อมูลเลขรับคำขอที่เกี่ยวข้องจากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยตรง |
ID 2.3.2: Application Type
หัวข้อที่มีชื่อว่า “ID 2.3.2: Application Type”| ความหมายอย่างสั้น | ประเภทของคำขอ |
| คำอธิบายเพิ่มเติม | ประเภทของคำขอที่ยื่นต่อหน่วยงานผู้รับผิดชอบ ซึ่งเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงข้อมูลทะเบียนผลิตภัณฑ์ โดยไม่หมายรวมถึงการขอขึ้นทะเบียนใหม่ เช่น การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงลักษณะเม็ดยา การขอปรับปรุงข้อมูลในเอกสาร SmPC หรือคำขออื่นใดที่มีผลต่อข้อมูลของทะเบียนผลิตภัณฑ์ |
| ที่มา | ISO |
| Required | Yes |
| Repeatable | No |
| FHIR Data Type | CodeableConcept |
| ชุดรหัส | ชุดรหัส Procedure Type (รายละเอียดในภาคผนวก ก16) |
| FHIR Path | RegulatedAuthorization.case.application.type |
| วิธีการจัดทำ | อ้างอิงข้อมูลประเภทของการขอจากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยตรง |
ID 2.3.3: Application Date
หัวข้อที่มีชื่อว่า “ID 2.3.3: Application Date”| ความหมายอย่างสั้น | วันที่ยื่นคำ |
| คำอธิบายเพิ่มเติม | วันที่ยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงข้อมูลทะเบียนผลิตภัณฑ์นั้น ๆ ต่อหน่วยงานผู้รับผิดชอบ โดยไม่หมายรวมถึงการขอขึ้นทะเบียนใหม่ โดยระบุวันที่ตามรูปแบบมาตรฐาน ISO 8601 |
| ที่มา | ISO |
| Required | Yes |
| Repeatable | No |
| FHIR Data Type | dateTime |
| FHIR Path | RegulatedAuthorization.case.application.datePeriod.start |
| วิธีการจัดทำ | อ้างอิงข้อมูลวันที่ยื่นคำขอจากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยตรง โดยแปลงข้อมูลให้อยู่ในรูปแบบมาตรฐาน ISO 8601 คือ YYYY-MM-DD |
ID 2.3.4: Status
หัวข้อที่มีชื่อว่า “ID 2.3.4: Status”| ความหมายอย่างสั้น | สถานะของคำขอ |
| คำอธิบายเพิ่มเติม | สถานะของคำขอนั้น ๆ ที่ยื่นต่อหน่วยงานผู้รับผิดชอบ ซึ่งเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงข้อมูลทะเบียนผลิตภัณฑ์ โดยไม่หมายรวมถึงการขอขึ้นทะเบียนใหม่ เช่น การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงลักษณะเม็ดยา การขอปรับปรุงข้อมูลในเอกสาร SmPC หรือคำขออื่นใดที่มีผลต่อข้อมูลของทะเบียนผลิตภัณฑ์ |
| ที่มา | TH FDA |
| Required | No |
| Repeatable | No |
| FHIR Data Type | CodeableConcept |
| ชุดรหัส | ยังไม่มีการกำหนดชุดรหัสอ้างอิง |
| FHIR Path | RegulatedAuthorization.case.application.status |
| วิธีการจัดทำ | ในขอบเขตของโครงการปัจจุบันยังไม่มีข้อมูลใน data element นี้ และยังไม่มีการกำหนดชุดรหัสอ้างอิง ทั้งนี้หากในอนาคตมีการขยายขอบเขตของโครงการ ให้กำหนดชุดรหัสตามข้อมูลสถานะ และอ้างอิงข้อมูลสถานะของคำขอจากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยตรง |
ID 2.3.5: Approved Date
หัวข้อที่มีชื่อว่า “ID 2.3.5: Approved Date”| ความหมายอย่างสั้น | วันที่ได้รับการอนุมัติ |
| คำอธิบายเพิ่มเติม | วันที่คำขอเปลี่ยนแปลงข้อมูลทะเบียนผลิตภัณฑ์นั้น ๆ ต่อหน่วยงานผู้รับผิดชอบได้รับการอนุมัติ ปฏิเสธ หรือปิดกระบวนการตามที่กำหนดในระบบของหน่วยงานกำกับดูแล โดยระบุวันที่ตามรูปแบบมาตรฐาน ISO 8601 |
| ที่มา | TH FDA |
| Required | No |
| Repeatable | No |
| FHIR Data Type | dateTime |
| FHIR Path | RegulatedAuthorization.case.application.datePeriod.end |
| วิธีการจัดทำ | ในขอบเขตของโครงการปัจจุบันยังไม่มีข้อมูลใน data element นี้ และยังไม่มีการกำหนดชุดรหัสอ้างอิง ทั้งนี้หากในอนาคตมีการขยายขอบเขตของโครงการ ให้อ้างอิงข้อมูลวันที่อนุมัติคำขอจากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยตรง โดยแปลงข้อมูลให้อยู่ในรูปแบบมาตรฐาน ISO 8601 คือ YYYY-MM-DD |