Class: Packaged Medicinal Product

ข้อมูลรายละเอียดของรายการบรรจุภัณฑ์ของยา

Required	Yes
Repeatable	Yes

ID 5.1.1: PCID

ความหมายอย่างสั้น	รหัสบ่งชี้บรรจุภัณฑ์ของยา
คำอธิบายเพิ่มเติม	รหัสเฉพาะที่ใช้ระบุรายการบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ยาแต่ละรูปแบบ ซึ่งสะท้อนลักษณะบรรจุภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาต เช่น ขนาดบรรจุ ปริมาตร และประเภทของบรรจุภัณฑ์ โดยต้องเป็นรายการบรรจุภัณฑ์ที่มีการผลิตหรือจำหน่ายจริงเท่านั้น และไม่หมายรวมถึงรายการบรรจุภัณฑ์ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนแต่มิได้มีการผลิตหรือจำหน่ายจริง
ที่มา	ISO
Required	Yes
Repeatable	No
FHIR Data Type	Identifier
FHIR Path	PackagedProductDefinition.identifier
วิธีการจัดทำ	รหัสเหล่านี้ได้ถูกจัดทำขึ้นมาใหม่ โดยการนำรหัส MPID มาต่อท้ายด้วยลำดับของรูปแบบบรรจุภัณฑ์ (PC-set) ประกอบไปด้วยโครงสร้าง 4 ส่วน ซึ่งเชื่อมกันด้วยเครื่องหมายขีด (-) ดังนี้ ส่วนที่ 1-3 เป็นรหัส MPID ของผลิตภัณฑ์ ได้แก่ TH ซึ่งแสดงถึงการเป็นรหัส PCID ของประเทศไทย ตัวเลขรหัสบ่งชี้องค์กร (Organization ID) เป็นตัวเลขจำนวน 5 หลัก โดยแต่ละองค์กรจะมีตัวเลขแตกต่างกันออกไป ตัวเลขบ่งชี้ผลิตภัณฑ์ขององค์กร ซึ่งเป็นตัวเลขลำดับ (running number) จำนวน 4 หลัก ตั้งแต่ 0001 ถึง 9999 ทั้งนี้ในอนาคตหากมีองค์กรใดมีผลิตภัณฑ์มากกว่า 10,000 ชนิดเป็นต้นไป ให้เพิ่มจำนวนตัวเลขบ่งชี้ในส่วนนี้เป็น 5 หลักได้ ส่วนที่ 4 เป็นลำดับของรูปแบบบรรจุภัณฑ์ภายใต้ MPID เดียวกัน ลำดับของรูปแบบบรรจุภัณฑ์ภายใต้ MPID เดียวกัน ซึ่งเป็นตัวเลขลำดับ (running number) จำนวน 3 หลัก ตั้งแต่ 001 ถึง 999 ทั้งนี้ในอนาคตหากมีองค์กรใดมีรูปแบบบรรจุภัณฑ์มากกว่า 1,000 ชนิดเป็นต้นไป ให้เพิ่มจำนวนตัวเลขบ่งชี้ในส่วนนี้เป็น 4 หลักได้ โดยหลักการการระบุลำดับของรูปแบบบรรจุภัณฑ์ให้นับเรียงลำดับเพิ่มขึ้นทีละ 1 (001, 002, 003, …) โดยพิจารณาความแตกต่างของลักษณะบรรจุภัณฑ์ เช่น ขนาดบรรจุ ปริมาตร ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ หากรูปแบบบรรจุภัณฑ์แตกต่างกัน ให้กำหนดลำดับใหม่แยกจากกัน ตัวอย่างเช่น ยา A 500 mg tablet (MPID TH-10010-0001) ขนาด 10 เม็ดต่อ blister บรรจุ 1 blister ต่อกล่อง: ลำดับ 001 (PCID TH-10010-0001-001) ขนาด 10 เม็ดต่อ blister บรรจุ 3 blister ต่อกล่อง: ลำดับ 002 (PCID TH-10010-0001-002) ขนาด 5 เม็ดต่อ blister บรรจุ 1 blister ต่อกล่อง: ลำดับ 003 (PCID TH-10010-0001-003) ขนาด 5 เม็ดต่อ blister บรรจุ 3 blister ต่อกล่อง: ลำดับ 004 (PCID TH-10010-0001-004) ยา B 100 mg/5 mL oral solution (MPID TH-10020-0002) bottle ละ 50 mL บรรจุกล่องละ 1 bottle: ลำดับ 001 (PCID TH-10020-0002-001) bottle ละ 70 mL บรรจุกล่องละ 1 bottle: ลำดับ 002 (PCID TH-10020-0002-002) ทั้งนี้ลำดับบรรจุภัณฑ์จะนับต่อเนื่องในกรณีบรรจุภัณฑ์นั้นอยู่ภายใต้ MPID เดียวกันเท่านั้น และจะเริ่มนับใหม่ทุกครั้งเมื่อ MPID เปลี่ยนแปลง

ID 5.1.2: Package description

ความหมายอย่างสั้น	คำอธิบายบรรจุภัณฑ์
คำอธิบายเพิ่มเติม	ข้อความอธิบายลักษณะการบรรจุของผลิตภัณฑ์ยา โดยระบุประเภทภาชนะ จำนวนบรรจุ และขนาดบรรจุ เช่น จำนวนหน่วยต่อแผง ต่อกล่อง หรือปริมาตร/น้ำหนักต่อภาชนะ
ที่มา	ISO
Required	Yes
Repeatable	No
FHIR Data Type	string
FHIR Path	PackagedProductDefinition.description
วิธีการจัดทำ	สำหรับโครงการในปัจจุบัน ด้วยลักษณะข้อมูลที่ถูกเก็บอยู่ในฐานข้อมูลต้นทางยังเป็นข้อมูลที่ระบุรูปแบบบรรจุภัณฑ์ทั้งหมดที่ได้รับการขึ้นทะเบียน ทั้งที่มีการผลิตและไม่ได้มีการผลิตหรือจัดจำหน่ายจริง คณะทำงานจึงตั้งต้นจัดทำข้อมูลส่วนนี้ด้วยการ mapping จากเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ (Registration Number) จากฐานข้อมูลทะเบียนผลิตภัณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ไปยังรหัส Trade Product Use (TPU) และรหัส Trade Product Pack (TPP) ในฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาของสำนักพัฒนามาตรฐานระบบข้อมูลสุขภาพไทย (สมสท.) โดยใช้เลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ (Registration Number) เป็นตัวเชื่อมโยง แล้วจึงนำข้อมูล Fully Specified Name (FSN) ของรหัส TPP มาแปลงค่าให้อยู่ในรูปแบบที่กำหนด ดังนี้ บรรจุ (หน่วยของบรรจุภัณฑ์ชั้นนอก) ละ (จำนวนบรรจุภัณฑ์ชั้นใน) (หน่วยของบรรจุภัณฑ์ชั้นใน) ขนาด (หน่วยของบรรจุภัณฑ์ชั้นใน) ละ (จำนวนหน่วยย่อยที่สุดของผลิตภัณฑ์ หรือปริมาตรหรือน้ำหนักของหน่วยย่อยนั้น ๆ) (หน่วยของหน่วยย่อยที่สุดของผลิตภัณฑ์ หรือหน่วยของปริมาตรหรือน้ำหนักของหน่วยย่อยนั้น ๆ) เช่น บรรจุกล่องละ 6 blister ขนาด blister ละ 10 เม็ด บรรจุกล่องละ 1 vial ขนาด vial ละ 50 mL บรรจุกล่องละ 25 sachet ขนาด sachet ละ 1 g กรณีเป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีชั้นบรรจุภัณฑ์ชั้นนอก ให้ละข้อมูลในส่วนที่ 1) ได้ เช่น บรรจุ gallon ละ 4 L บรรจุ bag ละ 500 mL บรรจุ bottle ละ 1000 เม็ด กรณีบรรจุภัณฑ์บางรูปแบบที่ไม่สามารถระบุจำนวน หรือปริมาตรหรือน้ำหนักของหน่วยย่อยที่สุดได้ เช่น ยาผง ให้ระบุเป็นรูปแบบ “บรรจุ (หน่วยของบรรจุภัณฑ์ชั้นนอก) ละ (จำนวนบรรจุภัณฑ์ชั้นใน) (หน่วยของบรรจุภัณฑ์ชั้นใน)” เช่น บรรจุกล่องละ 1 vial บรรจุกล่องละ 10 ampoule อย่างไรก็ตาม ผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ซึ่งไม่สามารถ mapping ไปยังข้อมูล TPP ได้ ปัจจุบันใช้อ้างอิงข้อความคำอธิบายบรรจุภัณฑ์จากฐานข้อมูลทะเบียนผลิตภัณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งจะเป็นบรรจุภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตทั้งหมด ทั้งที่มีการผลิตและไม่ได้มีการผลิตหรือจัดจำหน่ายจริง

ID 5.1.3: Pack size

ความหมายอย่างสั้น	ขนาดบรรจุของผลิตภัณฑ์ยาในบรรจุภัณฑ์นั้น
คำอธิบายเพิ่มเติม	จำนวนหน่วยของผลิตภัณฑ์ที่บรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์รูปแบบนั้น ๆ เช่น จำนวนเม็ดหรือแคปซูลทั้งหมดใน 1 กล่อง, จำนวน bottle หรือ ampoule ทั้งหมดใน 1 กล่อง, จำนวน prefilled syringe หรือ prefilled pen ทั้งหมดใน 1 กล่อง
ที่มา	EMA
Required	No
Repeatable	Yes
FHIR Data Type	Quantity
ชุดรหัส	ในส่วนของหน่วยที่เกี่ยวข้องให้ใช้ชุดรหัส Unit of Presentation (UoP) (รายละเอียดในภาคผนวก ก22)) หรือชุดรหัส UCUM (รายละเอียดในภาคผนวก ก23)
FHIR Path	PackagedProductDefinition.containedItemQuantity
วิธีการจัดทำ	สำหรับโครงการในปัจจุบัน ด้วยลักษณะข้อมูลที่ถูกเก็บอยู่ในฐานข้อมูลต้นทางยังเป็นข้อมูลที่ระบุรูปแบบบรรจุภัณฑ์ทั้งหมดที่ได้รับการขึ้นทะเบียน ทั้งที่มีการผลิตและไม่ได้มีการผลิตหรือจัดจำหน่ายจริง คณะทำงานจึงตั้งต้นจัดทำข้อมูลส่วนนี้ด้วยการ mapping จากเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ (Registration Number) จากฐานข้อมูลทะเบียนผลิตภัณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ไปยังรหัส Trade Product Use (TPU) และรหัส Trade Product Pack (TPP) ในฐานข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาของสำนักพัฒนามาตรฐานระบบข้อมูลสุขภาพไทย (สมสท.) โดยใช้เลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ (Registration Number) เป็นตัวเชื่อมโยง จากนั้นจึงดำเนินการต่อโดยอ้างอิงข้อมูลขนาดบรรจุภัณฑ์ของ TPP เพื่อแยกค่าจำนวน (numeric value) และหน่วย (unit) ออกจากกัน บันทึกจำนวนเป็นค่าเชิงตัวเลข และบันทึกหน่วยเป็นหน่วยมาตรฐาน UCUM เช่น tablet, capsule, vial, ampoule, bottle ในกรณีที่ Package Description ระบุหลายระดับ ให้คำนวณจำนวนรวมของหน่วยย่อยที่สุดเป็น Pack Size เช่น บรรจุกล่องละ 2 blister ขนาด blister ละ 14 เม็ด จะมี pack size เป็น 28 tablet บรรจุกล่องละ 100 strip ขนาด strip ละ 10 capsule จะมี pack size เป็น 1000 capsule ในกรณีที่ผลิตภัณฑ์มีหน่วยย่อยเป็นปริมาตรหรือน้ำหนัก (เช่น ของเหลว หรือกึ่งแข็ง) ไม่จำเป็นต้องคำนวณรวมปริมาตรหรือน้ำหนัก แต่ให้ระบุจำนวนของหน่วยบรรจุภัณฑ์นั้น ๆ แทน บรรจุกล่องละ 5 tube ขนาด tube ละ 5 g จะมี pack size เป็น 5 tube บรรจุ bag ละ 500 mL จะมี pack size เป็น 1 bag