Class: Marketing Authorisation Procedure
ขั้นตอนการกำกับดูแลเพื่อขออนุมัติทะเบียนยา
| Required | Yes |
| Repeatable | No |
ID 2.2.1: Procedure Identifier/Number
หัวข้อที่มีชื่อว่า “ID 2.2.1: Procedure Identifier/Number”| ความหมายอย่างสั้น | เลขรับคำขอของกระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ |
| คำอธิบายเพิ่มเติม | เลขรับคำขอของกระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์จากหน่วยงานผู้รับผิดชอบที่เกี่ยวข้อง ซึ่งใช้สำหรับติดตามขั้นตอนการพิจารณาอนุมัติทะเบียน เช่น 1C 66/26 ซึ่งเป็นเลขรับคำขอของการขอขึ้นทะเบียนยาสามัญ และ 2A 1/65 (E) ซึ่งเป็นเลขรับคำขอของการขอขึ้นทะเบียนยาสามัญใหม่ |
| ที่มา | ISO |
| Required | Yes |
| Repeatable | No |
| FHIR Data Type | Identifier |
| FHIR Path | RegulatedAuthorization.case.identifier |
| วิธีการจัดทำ | อ้างอิงข้อมูลเลขรับคำขอของกระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์จากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยตรง |
ID 2.2.2: Procedure Type TH
หัวข้อที่มีชื่อว่า “ID 2.2.2: Procedure Type TH”| ความหมายอย่างสั้น | ประเภทของการขอขึนทะเบียนผลิตภัณฑ์ |
| คำอธิบายเพิ่มเติม | ประเภทของการขอขึนทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามที่กำหนดโดยหน่วยงานผู้รับผิดชอบในประเทศไทย เช่น การขึ้นทะเบียนยาสามัญ การขึ้นทะเบียนยาสามัญใหม่ |
| ที่มา | TH FDA |
| Required | Yes |
| Repeatable | No |
| FHIR Data Type | CodeableConcept |
| ชุดรหัส | ชุดรหัส FDA Process (รายละเอียดในภาคผนวก ก16) |
| FHIR Path | RegulatedAuthorization.case.extension:procedureTypeTH |
| วิธีการจัดทำ | อ้างอิงข้อมูลประเภทของการขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์จากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยตรง |
ID 2.2.3: Procedure Type
หัวข้อที่มีชื่อว่า “ID 2.2.3: Procedure Type”| ความหมายอย่างสั้น | ประเภทของการอนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ |
| คำอธิบายเพิ่มเติม | ประเภทของกระบวนการอนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานสากล (EU Regulatory Authorisation/Registration Procedure) เพื่อระบุรูปแบบของการอนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์นั้น ๆ เช่น Centralised Procedure, Decentralised Procedure และ National Procedure โดยในบริบทของประเทศไทย กระบวนการอนุมัติทั้งหมดจัดเป็นแบบ National Procedure |
| ที่มา | ISO |
| Required | Yes |
| Repeatable | No |
| FHIR Data Type | CodeableConcept |
| ชุดรหัส | ชุดรหัส Procedure Type (รายละเอียดในภาคผนวก ก16) |
| FHIR Path | RegulatedAuthorization.case.type |
| วิธีการจัดทำ | ในขอบเขตของโครงการปัจจุบันให้กำหนดค่า Procedure Type สำหรับข้อมูลในประเทศไทยเป็น National Procedure ทั้งหมด ทั้งนี้หากในอนาคตมีการขยายขอบเขตของโครงการ ให้อ้างอิงจากข้อมูลประเภทของการอนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามที่หน่วยงานที่เกี่ยวข้องกำหนด |
ID 2.2.4: Procedure Date Start
หัวข้อที่มีชื่อว่า “ID 2.2.4: Procedure Date Start”| ความหมายอย่างสั้น | วันที่เริ่มต้นกระบวนการดำเนินการอนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ |
| คำอธิบายเพิ่มเติม | วันที่เริ่มต้นกระบวนการพิจารณาคำขออนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ในระบบของหน่วยงานกำกับดูแล ซึ่งสอดคล้องกับวันที่รับคำขออย่างเป็นทางการ โดยระบุวันที่ตามรูปแบบมาตรฐาน ISO 8601 |
| ที่มา | ISO |
| Required | No |
| Repeatable | No |
| FHIR Data Type | dateTime |
| FHIR Path | RegulatedAuthorization.case.datePeriod.start |
| วิธีการจัดทำ | ในขอบเขตของโครงการปัจจุบันยังไม่มีข้อมูลใน data element นี้เนื่องจากยังไม่ได้รับข้อมูลที่เกี่ยวข้อง ทั้งนี้หากในอนาคตมีการขยายขอบเขตของโครงการ ให้อ้างอิงข้อมูลวันที่เริ่มกระบวนการอนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์จากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยตรง โดยแปลงข้อมูลให้อยู่ในรูปแบบมาตรฐาน ISO 8601 คือ YYYY-MM-DD |
ID 2.2.5: Procedure Date End
หัวข้อที่มีชื่อว่า “ID 2.2.5: Procedure Date End”| ความหมายอย่างสั้น | วันที่สิ้นสุดกระบวนการอนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ |
| คำอธิบายเพิ่มเติม | วันที่สิ้นสุดกระบวนการพิจารณาคำขออนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์ ซึ่งอาจเป็นวันที่มีคำสั่งอนุมัติ ปฏิเสธ หรือปิดกระบวนการตามที่กำหนดในระบบของหน่วยงานกำกับดูแล โดยระบุวันที่ตามรูปแบบมาตรฐาน ISO 8601 |
| ที่มา | ISO |
| Required | No |
| Repeatable | No |
| FHIR Data Type | dateTime |
| FHIR Path | RegulatedAuthorization.case.datePeriod.end |
| วิธีการจัดทำ | ในขอบเขตของโครงการปัจจุบันยังไม่มีข้อมูลใน data element นี้เนื่องจากยังไม่ได้รับข้อมูลที่เกี่ยวข้อง ทั้งนี้หากในอนาคตมีการขยายขอบเขตของโครงการ ให้อ้างอิงข้อมูลวันที่สิ้นสุดกระบวนการจากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยตรง โดยแปลงข้อมูลให้อยู่ในรูปแบบมาตรฐาน ISO 8601 คือ YYYY-MM-DD |
ID 2.2.6: Product Type
หัวข้อที่มีชื่อว่า “ID 2.2.6: Product Type”| ความหมายอย่างสั้น | ประเภทของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติ |
| คำอธิบายเพิ่มเติม | ประเภทของผลิตภัณฑ์ตามการจำแนกของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือหน่วยงานผู้รับผิดชอบที่เกี่ยวข้อง เช่น ยาสามัญ ยาพัฒนาจากสมุนไพร ยาที่ต้องมีการศึกษา BE หรือผลิตภัณฑ์ประเภทอื่น ๆ ตามที่กฎหมายกำหนด |
| ที่มา | TH FDA |
| Required | Yes |
| Repeatable | No |
| FHIR Data Type | CodeableConcept |
| ชุดรหัส | ชุดรหัส Product Type (รายละเอียดในภาคผนวก ก17) |
| FHIR Path | RegulatedAuthorization.case.extension:authProductType |
| วิธีการจัดทำ | อ้างอิงข้อมูลเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์ และรหัส Anatomical Therapeutic Chemical Classification System (ATC) จากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยมีหลักเกณฑ์แปลความหมายตามเลขทะเบียนผลิตภัณฑ์เป็นลำดับแรก ซึ่งตัวอักษรในวงเล็บท้ายเลขทะเบียนสามารถแยกยาได้เป็นประเภทต่างๆ เช่น ยาเคมี ยาชีววัตถุ หรือ ยาพัฒนาจากสมุนไพร ซึ่งบางประเภทสามารถบอก product type ได้จากการแปลความหมายเพียงเลขทะเบียนยาเพียงอย่างเดียว เช่น ยาที่ต้องมีการศึกษา BE ส่วน product type บางชนิดจำเป็นต้องแปลความหมายจาก ATC ร่วมกับเลขทะเบียนยาด้วย เช่น ยาเภสัชรังสี ยาเสริมการรักษา ATMP หรือ Vaccines เป็นต้น ทั้งนี้สำหรับ product type บางประเภทจะไม่สามารถแปลความหมายให้เป็น product type ตามกฏที่กล่าวมาได้ เช่น Biotechnology Product เนื่องจากไม่มี ATC ใดชี้เฉพาะเจาะจงให้ยายาชีววัตถุนั้นเข้าข่ายความหมายของ Biotechnology Product |
ID 2.2.7: Exemption Circumstance
หัวข้อที่มีชื่อว่า “ID 2.2.7: Exemption Circumstance”| ความหมายอย่างสั้น | การยกเว้นข้อกำหนด |
| คำอธิบายเพิ่มเติม | ระบุกรณีที่ผลิตภัณฑ์ได้รับการยกเว้นจากข้อกำหนดหรือกระบวนการบางประการตามที่กฎหมายหรือหน่วยงานผู้กำกับดูแลกำหนด |
| ที่มา | TH FDA |
| Required | Yes |
| Repeatable | No |
| FHIR Data Type | CodeableConcept |
| ชุดรหัส | ชุดรหัส Exemption Circumstance (รายละเอียดในภาคผนวก ก18) |
| FHIR Path | RegulatedAuthorization.case.extension:exemptionCircumstance |
| วิธีการจัดทำ | ในขอบเขตของโครงการปัจจุบันยังไม่มีข้อมูลใน data element นี้เนื่องจากยังไม่ได้รับข้อมูลที่เกี่ยวข้อง และกำหนดให้ข้อมูลใน data element นี้เป็น “Not applicable” ทั้งหมด ทั้งนี้หากในอนาคตมีการขยายขอบเขตของโครงการ ให้อ้างอิงประเภทการยกเว้นจากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยตรง |
ID 2.2.8: Assessment Pathway
หัวข้อที่มีชื่อว่า “ID 2.2.8: Assessment Pathway”| ความหมายอย่างสั้น | รูปแบบการประเมิน |
| คำอธิบายเพิ่มเติม | รูปแบบการประเมินคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ตามที่หน่วยงานกำกับดูแลกำหนด เพื่อระบุระดับและรูปแบบการประเมินทางวิชาการหรือเอกสารประกอบการพิจารณา เช่น Full assessment, Abridged assessment และ CRP reliance assessment |
| ที่มา | TH FDA |
| Required | Yes |
| Repeatable | No |
| FHIR Data Type | CodeableConcept |
| ชุดรหัส | ชุดรหัส Assessment Pathway (รายละเอียดในภาคผนวก ก19) |
| FHIR Path | RegulatedAuthorization.case.extension:assessmentPathway |
| วิธีการจัดทำ | ในขอบเขตของโครงการปัจจุบันให้กำหนดค่าใน data element นี้เป็น “Full assessment” ทั้งหมด ทั้งนี้หากในอนาคตมีการขยายขอบเขตของโครงการ ให้อ้างอิงรูปแบบการประเมินจากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยตรง |